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藥廠專利的重要性案例分享
發(fā)布時間：
2024-03-29 13:49
藥廠專利的重要性在于提供了保護和激勵創(chuàng)新的制度，一些關(guān)于藥廠專利重要性的主要方面，像是保護知識產(chǎn)權(quán)，專利提供了對藥物或治療方法的獨家權(quán)利，使得藥廠能夠保護其獨特的創(chuàng)新和研發(fā)投資，鼓勵公司投入更多資源進行創(chuàng)新，因為它們知道成功的新藥有一段時間內(nèi)不會受到競爭；鼓勵創(chuàng)新，專利制度促使藥廠進行更多的研發(fā)，以尋找新的治療方法和藥物，這種競爭環(huán)境有助于推動醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的進步，改進現(xiàn)有的治療方法或開發(fā)新的療法；回報投資，藥廠投入大量資金進行研發(fā)，而專利提供了一種回報投資的途徑，在專利保護期間，公司可以以獨家供應(yīng)的方式銷售其藥物，以賺取足夠的利潤來彌補研發(fā)和臨床試驗的成本；維持競爭優(yōu)勢，擁有有效的專利可以幫助公司在市場上建立競爭優(yōu)勢，這有助于阻止其他公司制造相似的藥物或治療方法，確保原創(chuàng)公司能夠在市場上保持領(lǐng)先地位；提供商業(yè)談判籌碼，藥廠可以使用其專利作為商業(yè)談判的籌碼，例如與其他公司進行授權(quán)協(xié)議或合作伙伴關(guān)系，以下是關(guān)于Johnson & Johnson公司與Astellas公司的例子。
關(guān)于Johnson & Johnson公司被要求撤銷一些保護其結(jié)核病藥物專利的請求，Unitaid是一家人道主義組織，向Johnson & Johnson公司總裁華金·杜阿托 (Joaquin Duato) 發(fā)去了一封信，呼吁其立即采取行動以擴大對bedaquiline的獲取，這是一種現(xiàn)代抗結(jié)核藥物，目前，以SIRTURO品牌銷售的該藥物受到專利保護，這阻礙了仿制藥的出現(xiàn)，Unitaid呼吁Johnson & Johnson公司撤銷所有次級專利，并確保在所有高結(jié)核病率國家以低價格提供該藥物，盡管Johnson & Johnson公司已經(jīng)降低了用于治療藥物耐藥性結(jié)核病的bedaquiline的價格，但Unitaid認為該決定不夠完整，因為它未能解決消除結(jié)核病在一些國家的問題，其中包括烏克蘭，Unitaid的代表表示，通常組織不會公開與制藥公司管理層溝通的信息，然而，在這種情況下，由于問題的重要性，這是一個例外。
此外，在近期Johnson & Johnson公司已解決了有關(guān)Stelara的專利爭端，是關(guān)于Alvotech和Teva已經(jīng)與Johnson & Johnson公司就一種流行的單克隆抗體的專利爭端簽署了一項全球協(xié)議，根據(jù)協(xié)議的條件，仿制藥生產(chǎn)商將獲得在美國市場推出生物類似藥AVT04的權(quán)利，最遲不超過2025年2月21日，此前，Johnson & Johnson公司解決了與Amgen的法律糾紛，該公司獲得了在2025年1月1日前發(fā)布其生物相似藥Stelara (ustekinumab) 的權(quán)利，截至目前，無論是Amgen的藥物還是Teva和Alvotech的仿制藥都尚未獲得FDA的批準，制造商聲稱已經(jīng)提交了AVT04 (ustekinumab) 的申請，并且該藥的決定將在下半年公布，然而于2023年10月，FDA拒絕核準AVT04 的申請。
另一個例子是關(guān)于Astellas公司未能保護其一款暢銷藥物之一，美國法院裁定，公司擁有的治療藥物Myrbetriq的關(guān)鍵專利無效，公司表示將對這一裁決提出上訴，在特拉華州地方法院審理的一起案件中，焦點是美國專利號為10,842,780的專利，涉及到截至2030年的長效釋放的Myrbetriq制劑，這家日本制藥公司要求法院裁定仿制藥侵犯了該專利，Myrbetriq是一種治療帶有尿失禁、迫切排尿和尿頻癥狀的過度活躍膀胱的藥物，在一些市場上以Betanis和Betmiga的名字銷售，自2012年以來，Myrbetriq已在臨床中使用，并且自那時以來已成為Astellas最暢銷的藥物之一，僅在上一個財政年度，其全球銷售收入約為13.5億美元，已經(jīng)有幾個該藥物的仿制品在美國獲得批準，包括Zydus Cadila和Lupine Labs，然而，鑒于Astellas計劃將此案提交到聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC），它們的上市計劃可能受到威脅，該公司的新首席執(zhí)行官岡村直樹將面臨另一個問題，即該公司的重要產(chǎn)品Xtandi將于2027年失去專利保護，這無疑是Astellas的主要產(chǎn)品，上一財政年度銷售額達到了47.5億美元。
整體來說，專利是藥廠創(chuàng)新和業(yè)務(wù)成功的重要驅(qū)動力，但也需要在確保普及可及的同時平衡，以確保患者能夠獲得適當?shù)尼t(yī)療照顧，像是價格和可及性，專利保護使藥廠能夠在專利期內(nèi)以較高價格銷售其藥物，以賠償研發(fā)成本，然而，這也可能導(dǎo)致某些患者難以負擔昂貴的藥物，需要在確保藥廠利潤的同時，通過不同的定價和市場策略，確保藥物對大眾的可及性；合理使用專利權(quán)：藥廠應(yīng)該以負責任的方式行使其專利權(quán)，不濫用壟斷地位，這可能包括與學(xué)術(shù)機構(gòu)和其他藥廠的合作，以提高創(chuàng)新水平并擴大病患群體的受益；授權(quán)和合作：藥廠可以通過授權(quán)或與其他公司合作，提高藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)效率，同時擴大患者的受益范圍；后期市場競爭，隨著專利保護期的結(jié)束，后期市場通常會迎來更多的競爭，降低價格并增加患者的選擇，這有助于改善藥物的可及性，因此專利在促進創(chuàng)新和業(yè)務(wù)成功的同時，需要以公共利益為中心，確?；颊吣軌颢@得必要的治療和藥物。
